Услуги

Производство АФС и ГЛФ в России 

Ваше предприятие производит готовые лекарственные формы, но АФС приобретает за рубежом? Вы только планируете выводить на рынок новый препарат и ищете надёжного поставщика АФС, который обеспечит вас малыми сериями АФС для предрегистрационных исследований и в дальнейшем сохранит утверждённые характеристики АФС в промышленных масштабах? В этих случаях компания «Фармалогика» станет вашим надежным партнером.

Мы готовы воспроизвести интересующие вас молекулы и/или лекарственные композиции в сжатые сроки и масштабировать производство под ваши потребности, сохранив при этом все утверждённые характеристики продукции.

Локализация производства АФС и ГЛФ с компанией «Фармалогика» — это:

  • Сжатые сроки разработки путей синтеза
  • Прогнозируемое масштабирование процессов
  • Производство от нескольких мг до 10 000 кг/год
  • Близость производственной базы и ее доступность для аудита
  • Использование продукции «Фармалогика» обеспечит вашей компании приоритетные условия в системе государственных закупок лекарственных средств

Дистрибьюция АФС и балк-ГЛФ

  • Обширный перечень современных дженнериковых АФС как локального, так и зарубежного производства
  • Подбор и поиск компонентов для производства ГЛФ и АФС.

Регистрация АФС и ГЛФ

  • Формирование регистрационного досье
  • Подача досье на регистрацию
  • Взаимодействие с МЗ РФ и контроль исполнения регистрационных процедур

Доклинические и клинические исследования

Для того, чтобы лекарственный препарат (или фармацевтическая субстанция) были допущены к обращению на территории РФ, они должны быть зарегистрированы в установленном порядке. В ходе регистрации проводится экспертиза эффективности, безопасности и качества лекарственного препарата, которая проводится уполномоченными государственными регуляторными органами.

Важнейшими этапами при подготовке регистрационного досье являются проведение доклинических и клинических исследований

Компания «Фармалогика» поможет Вам провести в России доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов.

Доклинические исследования лекарственных препаратов in vitro и in vivo проводятся в полном соответствии с международными стандартами GLP, включая исследования:

  • фармакокинетики
  • фармакодинамики
  • общей токсичности
  • репродуктивной токсичности
  • иммуннотоксичности
  • аллергенности
  • тератогенности
  • мутагенности
  • канцерогенности

Мы обеспечим:

  • поиск исследовательской лаборатории
  • создание основных документов исследования
  • мониторинг проведения исследования
  • обработку данных и подготовка отчета

Клинические исследования лекарственных препаратов I-IV фазы, включая:

  • разработку дизайна исследования
  • подготовку документов клинического исследования (протокол, брошюра исследователя, информационный листок пациента и форма информированного согласия, ИРК, отчёты)
  • отбор исследовательских центров
  • инициацию исследовательских центров
  • контроль/мониторинг за проведением клинических исследований
  • закрытие исследовательских центров
  • подачу документов в регуляторные органы и локальные этические комитеты
  • обработку данных клинических исследований, составление отчета
  • организацию независимых комитетов по безопасности
  • поиск и подбор центральной лаборатории
  • логистическую поддержку

Также, при необходимости, мы окажем вам поддержку и осуществим:

  • Ввоз образцов препарата и стандартных образцов в РФ
  • Подготовку пакета документов или его части для подачи на регистрацию в РФ
  • Регистрацию АФС (в случае непосредственного внесения в реестр)
  • Организацию и контроль экспертизы качества лекарственного средства
  • Подготовку документов для ответа на запросы МЗ РФ
  • Разработку макетов первичной и вторичной упаковки в соответствии с особенностями целевой аудитории продукта

Аналитика

Компания предоставляет услуги по анализу фармацевтического рынка РФ и российского рынка медицинских изделий.

Консалтинг

  • Разработка стратегии регистрации лекарственных препаратов в РФ; консультации по вопросам проведения КИ и доКИ и в РФ
  • Разработка маркетинговой стратегии продвижения фармацевтической и медицинской продукции на рынке
  • Выстраивание взаимоотношений с лидерами мнений